Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare (FRIC) kończy rekrutację pacjentów do badania TRANSFORM II: przełomowe badanie porównujące MagicTouch SCB z DES w natywnych naczyniach wieńcowych
Lugano, Szwajcaria – [Data publikacji] – Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare (FRIC) ogłosiła zakończenie rekrutacji pacjentów do randomizowanego badania klinicznego (RCT) o nazwie TRANSFORM II. To przełomowe badanie ma na celu bezpośrednie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego sirolimus MagicTouch (SCB) firmy Concept Medical z stentami uwalniającymi leki (DES) u pacjentów z chorobą wieńcową w natywnych (nie wcześniej stentowanych) naczyniach wieńcowych.
Czym jest badanie TRANSFORM II i dlaczego jest ważne?
TRANSFORM II to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które ma odpowiedzieć na kluczowe pytanie w dziedzinie kardiologii interwencyjnej: czy balony uwalniające sirolimus mogą być skuteczną alternatywą dla stentów uwalniających leki w leczeniu choroby wieńcowej w natywnych naczyniach wieńcowych?
Kontekst:
- Choroba wieńcowa: Choroba wieńcowa jest główną przyczyną śmierci na świecie. Charakteryzuje się zwężeniem tętnic wieńcowych (naczyń doprowadzających krew do serca) przez blaszki miażdżycowe.
- Leczenie choroby wieńcowej: Dwie główne metody leczenia inwazyjnego choroby wieńcowej to:
- Stenty uwalniające leki (DES): Metalowe siatki, które są umieszczane w zwężonym naczyniu w celu jego poszerzenia i zapobiegania ponownemu zwężeniu (restenozie) poprzez uwalnianie leku (np. sirolimus).
- Balony uwalniające leki (SCB): Balony, które są pokryte lekiem (np. sirolimus). Podczas pompowania balonu, lek jest uwalniany bezpośrednio do ściany naczynia, redukując ryzyko restenozy bez konieczności implantacji metalowego stentu.
Zalety balonu MagicTouch SCB:
MagicTouch SCB to innowacyjny balon uwalniający sirolimus, który oferuje potencjalne korzyści w porównaniu z tradycyjnymi stentami DES:
- Brak metalowego implantu: Unika się ryzyka powikłań związanych z metalowym stentem, takich jak zapalenie wsierdzia, późna zakrzepica stentu i konieczność długotrwałej terapii przeciwpłytkowej.
- Ochrona naczynia: Pozwala na zachowanie integralności naczynia wieńcowego i jego naturalnej funkcji kurczenia się i rozszerzania.
- Możliwość powtarzalnego leczenia: W przypadku ponownego zwężenia, leczenie można powtórzyć za pomocą SCB, unikając konieczności implantacji kolejnych stentów.
Cel badania TRANSFORM II:
Głównym celem badania TRANSFORM II jest ocena skuteczności MagicTouch SCB w porównaniu z DES pod względem pierwotnego punktu końcowego, jakim jest niepowodzenie leczenia naczynia docelowego (TLF), definiowane jako złożony wskaźnik obejmujący:
- Śmierć sercowo-naczyniową
- Zawał serca związany z naczyniem docelowym
- Klinicznie uzasadnione powtórzenie rewaskularyzacji naczynia docelowego (TLR)
Ponadto badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i inne ważne kliniczne punkty końcowe, takie jak:
- Ostra zakrzepica stentu/balonu
- Konieczność ponownej interwencji
- Jakość życia pacjentów
Znaczenie badania dla pacjentów i lekarzy:
Wyniki badania TRANSFORM II mogą potencjalnie zmienić sposób leczenia choroby wieńcowej w natywnych naczyniach wieńcowych. Jeśli MagicTouch SCB okaże się skuteczny i bezpieczny, może to stanowić cenną alternatywę dla DES, szczególnie u pacjentów, u których stenty mogą być niewskazane lub preferowane jest leczenie bez implantacji metalowego implantu.
Dalsze kroki:
FRIC będzie teraz analizować zebrane dane z badania TRANSFORM II. Wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym i zaprezentowane na konferencji kardiologicznej. Oczekuje się, że wyniki te dostarczą istotnych informacji, które wpłyną na praktykę kliniczną w leczeniu choroby wieńcowej.
Podsumowanie:
Zakończenie rekrutacji pacjentów do badania TRANSFORM II to ważny krok w kierunku oceny potencjału balonu uwalniającego sirolimus MagicTouch jako alternatywy dla stentów w leczeniu choroby wieńcowej. Wyniki tego badania mają potencjał, aby znacząco wpłynąć na opiekę nad pacjentami cierpiącymi na tę powszechną chorobę.
O Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare (FRIC):
Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare (FRIC) to niezależna, non-profitowa organizacja badawcza z siedzibą w Lugano w Szwajcarii. FRIC zaangażowana jest w prowadzenie badań naukowych i innowacji w dziedzinie kardiologii, mających na celu poprawę opieki nad pacjentami z chorobami sercowo-naczyniowymi.
[Uwaga: Data publikacji powinna zostać uzupełniona na podstawie oryginalnego komunikatu prasowego]
SI dostarczyła wiadomości.
Poniższe pytanie zostało użyte do uzyskania odpowiedzi z Google Gemini:
O 2025-06-14 13:53 'Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare schließt Patientenanmeldung für TRANSFORM II RCT ab – eine bahnbrechende Studie zum Vergleich zwischen MagicTouch SCB und DES in nativen Koronargefäßen’ został opublikowany według PR Newswire. Proszę napisać szczegółowy artykuł z powiązanymi informacjami w zrozumiały sposób. Proszę odpowiedzieć po polsku.
581